河南省药品监督管理局关于地下收罗《河南省医疗器械注册人制度试点任务实施筹划

发布日期:2019-10-12    
  按照国度药品监督管理局《关于扩大年夜医疗器械注册人制度试点任务的告诉》(国药监械注〔2019〕33号)请求,结合本省实际,河南省药品监督管理局组织草拟《河南省医疗器械注册人制度试点任务实施筹划(收罗看法稿)》,现地下收罗看法,请于2019年11月8日前将修改看法和建议反应至河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处。
  接洽人:殷振伟,
  电子邮箱qixiezhuce2018@163.com
  附件:《河南省医疗器械注册人制度试点任务实施筹划(收罗看法稿)》
                                                                                                                                  河南省药品监督管理局
                                                                                                                                          2019年10月8日
  河南省医疗器械注册人制度试点任务实施筹划
  (收罗看法稿)
  为加快推动河南省医疗器械家当创新生长,尽力扶植安康中国,根据国度药监局《关于扩大年夜医疗器械注册人制度试点任务的告诉》(国药监械注{2019}33号)的请求,结合本省实际,制订本实施筹划。
  一、整体目标
  实施创新驱动生长计谋,推动医疗器械家当供给侧构造性改革,推动医疗器械高质量生长请求,进一步晋升医疗器械家当集中度,优化资本设备,增添反复扶植,促进医疗器械家当集团化、专业化、国际化生长,周全晋升河南医疗器械家当化生长程度。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和包管体系,落实医疗器械注册人的主体义务,为注册人制度实施积聚实际经历。
  2、基来源基本则
  (一)依法依规推动。贯彻中共中心办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的看法》精力,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临盆监督管理办法》《关于扩大年夜医疗器械注册人制度试点任务的告诉》,依法依规展开试点任务。
  (二)全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程当中,展开照应风险评价,加强上市许可和事中过后监管连接,明白义务分工,落实风险防控办法。
  (三)可复制可推行。容身河南,面向全国,及时总结评价,构成可复制、可推行的试点经历和创新制度。
  3、重要内容
  本实施筹划中注册人制度是指医疗器械注册请求人(以下简称请求人)请求并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称注册人)。注册人以本身名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承当司法义务。请求人可以拜托具有照应临盆才能的企业(以下简称受托企业)临盆样品,注册人可以将已获证产品拜托给具有临盆才能的一家或许多家企业临盆产品。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证请求临盆许可和处理临盆许可变革。鼓励集团公司经过过程注册人制度试点进一步整合、优化资本设备,落实医疗器械注册人主体义务。
  四、注册人条件和义务义务
  (一)注册人条件
  1.居处或许临盆地址位于河南省内的企业、科研机构。
  2.具有专职的律例事务、质量管理、上市后事务等任务相干的技巧与管理人员,具有医疗器械监管律例和标准相干知识和经历。
  3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运转,有对证量管理体系自力停止评价、审核和监督的人员。
  4.具有承当医疗器械质量安然义务的才能。
  (二)注册人的义务义务
  1.依法承当医疗器械设计开辟、临床实验、临盆制造、发卖配送、售后办事、产品召回、不良事宜申报等环节中的照应司法义务。
  2.与受托临盆企业签订拜托合同和质量协定,明白拜托临盆中技巧请求、质量包管、义务划分、放行请求等义务,明白临盆放行要求和产品上市放行方法。
  3.加强对受托临盆企业的监督管理,对受托临盆企业的质量管理才能停止评价,定期对受托临盆企业展开质量管理体系评价和审核。
  4.加强不良事宜监测,根据风险等级建立医疗器械照应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的请求。
  5.可以自行发卖医疗器械,也能够拜托具有相干天资的医疗器械运营企业发卖。自行发卖的注册人应当具有规定的医疗器械运营才能和条件;拜托发卖的,应当签订拜托合同,明白各方权力义务。
  6.经过过程信息化手段,对研发、临盆、发卖和不良事宜监测情况停止全流程追溯、监控。
  7.确保提交的研究材料和临床实验数据真实靠得住、体系完全、可追溯。
  8.发明受托企业的临盆条件产生变更,不再符合医疗器械质量管理体系请求的,应当急速请求受托企业采取整改办法,并监督其整改到位。能够影响医疗器械安然、有效的,应当急速请求受托企业停止临盆活动,并向河南省药品监督管理局(以下简称省局)申报。
  9.应实施相干司法律例规定的其他义务和义务。 
  五、受托临盆企业条件和义务义务
  (一)受托临盆企业条件
  1.居处或临盆地址位于河南省内的企业。
  2.具有与受托临盆医疗器械相适应的质量管理体系和临盆才能。
  3.因临盆条件及才能所限,确需拜托省外符合条件企业临盆医疗器械的,需省级药品监管部分相互协商并界定监管职责权限后,方可提交注册请求。
  (二)受托临盆企业义务义务  
  1.承当《医疗器械监督管理条例》和其他相干司法律例和拜托合同、质量协定规定的义务,并承当照应的司法义务。
  2.按照医疗器械相干律例规定和拜托合同、质量协定商定的请求组织临盆,对注册人负照应质量义务。
  3.发明上市后医疗器械产生严重年夜质质变乱的,应当及时向河南省药品监督管理局申报。  
  4.受托终止时,受托临盆企业须及时向原许可审批的省局请求增添医疗器械临盆许可所附临盆产品挂号表中登载的受托产品信息。
  5.受托临盆企业不得再次转托。
  6.应实施相干司法律例规定的其他义务和义务。  
  六、实用范围
  (一)本筹划拜托临盆医疗器械范围是指符合国度药品监管部分请求的医疗器械。
  (二)许可注册人多点拜托临盆。拜托临盆的医疗器械,必须产品技巧请求、工艺、质量分歧。注册人多点拜托临盆的,对其核发的《医疗器械注册证》应载明一切拜托临盆的临盆地址。
  (三)属于原国度食品药品监督管理总局发布的禁止拜托临盆医疗器械目次的产品,暂不列入试点范围。
  7、处理法式榜样
  (一)产品注册
  符合本筹划请求的注册请求人按照试点任务请求,拜托本省具有照应医疗器械临盆条件的企业临盆样品并申报第二类医疗器械注册的,应向省局提交注册请求材料,由省局根据注册申报材料、拜托合同和质量协定等有关证明注册人条件和受拜托临盆企业条件的材料,组织对受拜托临盆企业的质量管理体系和临盆才能停止注册质量管理体系核对。经审查符合请求的,核发《医疗器械注册证》,《医疗器械注册证》登载的临盆地址为受托临盆地址,备注栏标注受托企业称号。申报第三类医疗器械产品注册应向国度药品监督管理局提交注册请求材料,第三类医疗器械请求人注册质量管理体系检查请求按照国度药品监督管理局规定履行。
  (二)受托临盆许可
  受托企业可提交注册人的医疗器械注册证向本辖区内省级药品监管部分请求临盆许可或许请求临盆许可变革。经审查符合请求的,发放临盆许可或增长临盆范围,应在医疗器械临盆许可证医疗器械临盆产品挂号表中登载受托临盆产品信息并标明受托临盆。
  (三)变革
  1.注册变革。
  (1)注册人已注册的医疗器械产生变更的,注册人应当向原发证部分请求处理《医疗器械注册证》变革,须要时展开质量管理体系核对,经审查符合请求的,由原发证部分核发《医疗器械注册证》变革文件。
  (2)已注册产品受托企业产生变更的,注册人应当向原发证部分请求处理《医疗器械注册证》变革,原发证部分组织展开质量管理体系检查,经审查符合请求的,核发《医疗器械注册证》变革文件。
  (3)注册人应当根据《医疗器械注册证》变革情况及时修改相干文件,确坚持续符合相干律例请求,将有关文件转移受托企业组织临盆,并告诉受托企业处理或变革《医疗器械临盆许可证》。
  2.临盆变革
  已取得《医疗器械临盆许可证》的受托企业临盆地址产生本质变更的,由受托企业向地点辖区省级药品监管部分请求处理《医疗器械临盆许可证》变革,经审查符合请求的,予以变革。受托企业告诉注册人处理《医疗器械注册证》变革。
  (四)刊出、延续
  触及《医疗器械注册证》和《医疗器械临盆许可证》刊出、延续的,注册人、受托企业应当按拍照干律例规定履行。
  (五)终止拜托/受托临盆
  注册人或受托人应当向照应药品监督管理部分请求《医疗器械注册证》或《医疗器械临盆许可证》变革。
  注册人、受托人应当确保提交的上述处理法式榜样请求材料数据真实靠得住、体系完全、可追溯。
  8、监督管理
  全省各级药品监管部分应当加强对注册人实施全生命周期产品德量义务的监督管理,催促受托企业严格管理、标准临盆。引导行业协会、第三方机构协同管理,积极推动监管方法的改变和完美,出力构建权责清楚、依法公平、透明高效的事中过后监管体系。
  (一)监管职责分工
  省局担任本辖区内医疗器械注册人制度试点任务;担任摸索和完美事中过后监管新形式的相干制度扶植;担任跨辖区监管的调和任务,指导和监督各市推动相干任务的详细实施。关于本省内跨辖区拜托临盆的,拜托、受托企业地点地药品监管部分派合省局做好平常监督任务。跨省外辖区拜托临盆的,由省级药品监管部分协商界定的职责分工担任照应任务。
  我省第三类医疗器械注册由国度局按拍照干规定停止审评审批,省局积极做好照应合营和支撑任务。
  (二)加强区域监管连接
  全省各级药品监管部分应当在省局的同一指示下,履职尽责,实在加强对注册人、受托企业的监督管理。经过过程建立监管信息定期沟通制度,互通监管信息,及时移送成绩线索,确保监管义务落实到位。建立案件结合查处制度,关于产生严重年夜安然事宜、严重不良事宜、严重年夜质质变乱等质量安然信息的,及时停止传递,协力查处。
  (三)加强事中过后监管
  1.加强检查力度。综合应用现场检查、产品抽验等多种情势,结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况,强化医疗器械上市后监督管理。发明拜托临盆医疗器械存在质量风险的,根据实际情况,对注册人、受托企业依法采取办法。对背背《医疗器械监督管理条例》等司法律例和本实施筹划有关规定的,依法查处并穷究相干义务人的司法义务。
  2.加强风险监测。对拜托临盆医疗器械展开医疗器械不良事宜重点监测,分析监测种类风险,搜集不良事宜、赞扬告发和舆情信息,鉴别医疗器械安然风险旌旗灯号,加强医疗器械重点监测信息与评价成果应用,晋升分析预警才能,赓续改进监管方法,实在防备医疗器械安然风险。
  3.加强信息地下。主动地下注册人、受托企业审批和监督检查信息,接收社会监督。
  (四)加强行业自律
  实施注册人年度质量管理体系运转情况自查制度,引导注册人和受托企业基于诚信自律的请求,照实周全地展开自查自纠,并于每岁终将质量管理体系自查申报(包含注册人实施义务和义务的综合性申报及对拜托企业管理评审申报)上报省局。
  鼓励行业组织参与制订注册人制度有关配套文件、实施指南,催促注册人、受托企业展开质量管理体系自查,试点发布自查自律信息,充分发挥行业质量信用自律和基本管理感化,修建诚信自律的社会监督共治氛围。
  鼓励注册人、受托企业经过过程YY/T 0287/ISO13485认证;鼓励第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运转情况停止评价;鼓励、支撑、引导注册人购买具有先期赔付才能的贸易义务险。
  9、保证办法
  (一)加强组织引导,建立调和机制
  在国度药品监督管理局和河南省人平易近当局引导下,省局担任试点任务推动,成立试点任务引导小组,下设办公室,加强部分间信息互通、调和对接和情况传递,研究处理试点推动过程当中的成绩。
  (二)加强办事指导,实施优先审批
  对归入试点的请求人按照《第二类医疗器械优先审批法式榜样》,加大年夜技巧指导和办事力度,简化审评审批法式榜样,延长审批时间,实施优先审批。
  (三)加强专业培训,催促义务落实
  针对试点任务特别性,加强监管人员监管专业培训,同一检查标准,明白检查请求,落实监管义务;加强注册人、受托企业相干司法律例培训,压实主体义务,催促义务落实。
  (四)加强任务落实,及时总结经历
  对取得成效和面对成绩停止回想、分析和研究,采取针对性办法,赓续完美制度设计,及时总结经历并予以推行。对试点中出现的新情况、新成绩,要及时停止梳理和研究,赓续调剂优化办法。
  十、其他
  (一)河南省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械临盆许可证》的医疗器械临盆企业,实用本实施筹划规定。
  (二)拜托临盆医疗器械的解释书、标签除符合法定请求外,还应当标明受托企业的企业称号、居处、临盆地址、临盆许可证编号等信息;
  (三)对为医疗器械研制、临盆、运营、应用等活动供给产品或许办事的其他相干单位,药品监管部分可以停止延长检查。
  (四)触及其他试点地区相干事项的,由两地药监部分协商肯定。
  (五)本实施筹划由河南省药品监督管理局担任解释。
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